In den österreichischen Apotheken werden magistral vor allem Kapseln und halbfeste Zubereitungen wie Cremen, Gele, Salben und Pasten hergestellt – Tabletten, Lösungen oder Pulvermischungen hingegen seltener. Doch egal, was hier produziert wird: Sorgsam nach den Bestimmungen des Arzneibuchs und lege artis zu arbeiten ist essenziell. Denn nur so stellen Apotheker*innen auch sicher, dass der Wirkstoff im Arzneimittel gleichmäßig verteilt ist. 

Wie stellt man eine gute Verteilung sicher?

„Voraussetzung dafür ist in den meisten Fällen eine homogene Mischung, die sich auch nach der Weiterverarbeitung nicht mehr trennt. Die einzelnen Inhaltsstoffe gut vorzubereiten ist hilfreich“, erklärt Julia Mösslacher, PhD, und nennt als Beispiel, dass Pulver vorgetrocknet, zerkleinert und gesiebt werden können. Besonders darauf zu achten sei, alle Feststoffe auf eine einheitliche Partikelgröße zu bringen. Vor dem Mischen sollten die Poren der Reibschale mit wenig trockenem Hilfsstoff verschlossen werden. Für das Mischen sollte nach der geometrischen Verdünnungsreihe vorgegangen werden.

Gelten unterschiedliche Faktoren je nach Arzneiform? 

Viele der oben genannten Faktoren, etwa die gleiche Korngröße, gelten unverändert. Bei halbfesten Zubereitungen kommen aber noch ein paar Punkte dazu. Mösslacher: „Für Wirkstoffe in Pulverform kann ein Anreibemittel erforderlich sein, das die Benetzungseigenschaften beeinflusst und so verhindert, dass Pulvernester entstehen. Flüssige Wirkstoffe können zum Teil auch in die Grundsubstanz eingearbeitet werden. Wer sich hinsichtlich der Löslichkeit unsicher ist, sollte die Rezeptur wie eine Suspensionszubereitung herstellen.“ Muss eine halbfeste Zubereitung bei der Herstellung erwärmt werden, sollten temperaturempfindliche Stoffe zum Schluss hinzuzufügt werden. Abschließend ist es besonders wichtig, etwaige Wasserverluste auszugleichen.

Wo gibt es Beratungsbedarf?

Beratung ist eine wesentliche Aufgabe der Apotheker*innen und auch eng mit der Wirkstoffverteilung verknüpft. Muss ein flüssiges Präparat kräftig aufgeschüttelt werden, weil sich sonst Sedimente am Boden sammeln? Sind Tabletten teilbar? Das ist insbesondere dann eine wichtige Frage, wenn jemand die Dosis halbieren möchte oder die ärztliche Anordnung nur eine halbe Tablette vorsieht. „Die Apotheke sollte in dem Fall prüfen, ob das auch möglich ist. Wichtig ist, dass die Teilbarkeit einer Tablette auch so angegeben ist: Eine Kerbe oder Rille in der Mitte kann auch nur der Identifizierung des Arzneimittels dienen und garantiert nicht notwendigerweise, dass in beiden Tablettenhälften auch gleich viel Wirkstoff enthalten ist! Manche Arzneimittel wie zum Beispiel Tabletten mit magensaftresistentem Überzug dürfen ohnehin nicht geteilt werden“, sagt Mösslacher. Nach Rücksprache mit der Ärztin oder dem Arzt könne das Präparat getauscht werden oder auch eine individuelle Herstellung das Problem lösen. 

Wie lässt sich die Wirkstoffverteilung überprüfen?

Das Europäische Arzneibuch kennt mehrere Methoden: die Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen (2.9.40), welche sich auf Masse oder Gehalt bezieht, die Gleichförmigkeit des Gehalts (2.9.6), in manchen Fällen ist auch die Gleichförmigkeit der Masse (2.9.5) erlaubt. „Die Gleichförmigkeit der Masse kann eine Apotheke recht einfach mit einer Waage nachprüfen. Bei der Gehaltsbestimmung, die oft nur mittels HPLC-Methode geht, kommt sie hingegen oft gerätetechnisch an ihre Grenzen“, so Mösslacher. „Umso wichtiger ist es, sehr präzise zu arbeiten!“

Neue Möglichkeiten für eine schnelle und kostengünstige Kontrolle böten moderne Methoden wie die NIR-Spektroskopie. Natürlich könne eine Apotheke auch ein externes Testlabor beauftragen. Der letzte Ringversuch der Apothekerkammer bescheinigt den Apotheken übrigens eine sehr hohe Herstellungsqualität!